“7月5日零点，电影《我不是药神》提前上映。这部以印度抗癌药“代购第一人”陆勇为原型的电影，早已传遍医药人的大半个朋友圈。” 不少人认为，这部电影能够拍出来，能够公映，已是制度上很大的进步。同时，也引发了大家对“天价”抗癌药的热议。 看病难，抗癌药更难 不少网友表示，结尾部分，大半个电影院的人都在哭。为什么？因为它戳中了每个人的痛点。 电影中有这么一个场景： 一个慢粒白血病老太太对警察说：“领导，我求求你，别再查?假药?了行么。这药假不假，我们这些吃的人还不知道么？” “我吃了三年正版药，房子吃没了，家也吃垮了。现在好不容易有了便宜药，可你们非说这是?假药?。不吃药，我们就只能等死。” “我不想死，我想活着。” 说到底，他们只是想有尊严地活下去
中药企业，又一次成为飞检重灾区。 6月8日，国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 报告中，重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所存在的问题。 中药是重灾区 根据报告，在57家次飞行检查中，中药制剂生产企业占比高达49%，中药饮片占比约12%，普通化学药品占比约25%，生物制品占比约9%；全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。 &nbs
2017年，全球医疗器械市场总值约为5212亿美元，预计到2022年这一数额将达到6745亿美元。细分市场中，输药设备2017年的销售额为2078亿美元，预计2022年将达到2434亿美元；心血管设备2017年的销售额为297亿美元，预计2022年将达到435亿美元。 下面看下目前全球十大医疗器械公司的排行榜。 1、美 敦 力 美敦力总市值299.5亿美元。该公司报告称，2018年第四季度全球营收为81.44亿美元，增长了2.9％。2018美敦力财年总收入为299.5亿美元。该公司旗下包括心血管部门（CVG）、微创治疗部门、恢复性治疗部门和糖尿病部门。 美敦力董事长兼首席执行官Omar Ishrak在5月24日的一份声明中表示：“纵观美敦力第四季度的业绩，我们将继续实施可持续增长战略，推动产品创新和全球市场渗透，同时实现企业协同效应以扩大利润率，期待下一个
数据说明 •所有销售数据均来源于上市公司2017年财报的公开披露信息。 •恒瑞、信立泰等热门公司的具体产品销售数据未见披露，均未被收录。 •扬子江、先声、齐鲁等属于非上市公司，相关产品均未被收录。 •本销售数据为各上市公司披露的营收数据，不反映终端市场。 2017年销售收入过亿的国产药品 单位：亿元 （来源：医药魔方数据）
哪些特质最被审评机构看中，从而获得更快的上市速度？ 笔者回顾2018年第一季度进口新药和仿制药的获批情况，以便了解目前CDE审评的趋势。此外，对2018年第一季度的技术转移情况也进行了统计。 从2018年第一季度获批产品对应的优先审评速度来看，优先审评有助于加快速度，但过程中没有被暂停和发补，才算可能得到最快的获批速度。2018年4月28日国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市，其审批速度之快，在中国药品审批历史上史无前例，此案例是否属于特例，仍待时间证明。 进口新药 4个产品1年内获批上市 2018年第一季度，共有5个新药产品获批上市。其中，进口新药有4个，分别为小儿抗感染药法罗培南钠颗粒、抗结核新药德
两票制将在2018年全面实施，其政策实施背景是为了规范药品流通秩序，压缩药品流通环节，净化药品流通环境，在2016年5月1日开始全面推行的“营改增”的基础上，鼓励综合医改试点城市推行两票制。2017年1月9日原国家卫计委发布的《在公立医疗机构采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，意味着国家版两票制文件试行落地。 2018年，除了新疆、甘肃、云南、河南、山东等省在试运行之外，其它省份均开始进入正式执行阶段。 医药商业 整体利好大商业，短期面临三大压力 若只考虑两票制，预计在两票制政策影响下，全国性商业龙头企业加快并购整合，区域性商业龙头则会采取抱团形成“全国性联盟”，个别龙头企业配送不到位的区域会存在小型流通企业的机会。 因此，医
中国政府网报道，国务院总理李克强3月28日主持召开国务院常务会议，确定深化增值税改革的措施，进一步减轻市场主体税负；决定设立国家融资担保基金，推动缓解小微企业和“三农”等融资难题；听取国务院机构改革进展情况汇报，确保机构重置、职能调整按时到位；讨论通过《国务院工作规则（修订草案）》。 三项减税措施 会议指出，过去五年通过实施营改增累计减税2.1万亿元。按照党中央、国务院部署，为进一步完善税制，支持制造业、小微企业等实体经济发展，持续为市场主体减负，会议决定，从2018年5月1日起： 一是将制造业等行业增值税税率从17%降至16%，将交通运输、建筑、基础电信服务等行业及农产品等货物的增值税税率从11%降至10%，预计全年可减税2400亿元。 二是统一增值
新基药业被披露计划用90亿美元和70亿美元分别收购JunoTherapeutics和 Impact Biomedicines两家企业。赛诺菲分别花费116亿美元和48亿美元收购了两家稀有血液疾病药物开发商Bioverativ和Ablynx。罗氏制药相对保守，只花费大约19亿美元收购了Flatiron Health，同时武田制药也以6.41亿美元的价格收购了TiGenix，完成了今年的第一笔收购计划。 2017年生物制药领域收购兼并的总交易额达到了953.79亿美元，占据了生命科学领域收购兼并总交易额2000亿美元的近一半。
2018 年初，北京、浙江、四川、河南、广西、山西、宁夏、青岛等多个省份开始推行「按病种收费」。100 多个病种实行按「打包式」收付费，实行「一口价」。医保控费这样的变革，对药企究竟是好还是坏？ 作为医改的衍生物，医保控费越来越严苛，长远看，药企要么活得更好，要么活不下来。 医改好还是坏，仁者见仁智者见智。在2009 年，新医改推行导致医药市场扩容，是医改第一个变革；2011 年限抗令发布，导致医院辅助用药大幅增长，是医改第二个变革；第三个变革我们正在经历，医保控费下医药行业分化。 今天我来讲讲这 3 个变革的故事，也说下医保控费越来越严的未来，药企该如何发展？ 第一个变革：新医改推动市场扩容 2009 年，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式发
过去一年来，制药行业在并购活动上一直处于“静悄悄”的状态。根据市场调研机构EvaluatePharma公司的数据，2017年医药行业达成的交易只有167笔，交易总金额刚过775亿美元。 表1 近五年医药并购概况 这使得2017年成为过去5年来并购步伐最慢的一年。如果不是吉利德科学（Gilead Sciences）在第3季度突然出手以119亿美元收购Kite Pharma公司，数据会更加黯淡。自强生（Johnson & Johnson）在2017年1月以300亿美元收购爱可泰隆（Actelion）后，生物制药行业的大规模收购案就一直没有出现。 表2 2017年医药并购Top 10 随着美国税法改革最终获得通过，许多人都希望2018年的交易活动能有所好转，但是，随着收购标的市场估值逐渐回升，大型药企可能会继续不为所动。 2018
国务院办公厅2016年6月印发《药品上市许可持有人制度试点方案》的通知，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。根据试点方案，试点将实施至2018年11月4日，预计2018年年底全国将全面推行药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度。而MAH制度全面推行之前，必须要有法规配套，特别是《药品管理法》的相关条款要和药品上市许可持有人制度接轨。 近两年正值药品注册法规调整年，无论是新法规后立项的新产品，还是现有的生产批文，研发实力不强的中小型生产企业都需要借助第三方——研发机构去完成项目。研发机构往往是完成中试放大后开始寻找买方，并且由于资本运作、品牌塑造等原因，研发机构在提交药物临床试验申请时往往选择申报自己为
很多人在学术推广过程中都会有一种深深的低效能感。自己给医生介绍了大半天，结果销量还是那样，丝毫变化。 就像一个人，到一个新环境里，迫切想要跟大家交朋友，却发现每个人都竖起了一道高墙，来隔绝你和他之间的互动。 对于“学术推广”的理解，很多人还停留在“传递性息”和对“客户意见反馈处理”上，但其实在跟客户交流时，我们要站在他们的角度上，重新去思考我们到底在“跟谁说”，以及“说什么”。 我们先来看看在实际拜访的过程中，会遇到的几个问题： 1、尺度不好控制 在和医生交流的过程中，我们尽可能地想收集他们对自己、对公司、对产品还有他自己需求的看法，问着问着，就彻底变成了盘查，拜访过程变成了审讯过程。再加上又是稍微语气、
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